湖北省原料药生产基地建设实施方案
(2021—2025 年)
原料药处于医药产业链上游,是保障制剂生产、满足临床用 药需求的基础。小品种药(短缺药)因需求小、利润低,供应时 断时续甚至断供,已成为临床医生和患者的痛点。为贯彻落实《推 动原料药产业绿色发展的指导意见》(工信部联消费〔2019〕278 号)和《关于组织开展小品种药(短缺药)集中生产基地建设的 通知》(工信部联消费〔2018〕21号),抢抓中央支持湖北“一 揽子”政策机遇,落实省委、省政府工作部署,加快推进湖北省 原料药及小品种药(短缺药)生产基地建设,特制定本实施方案。
一、总体要求
(一)总体思路。坚持以习近平新时代中国特色社会主义 思想为指导,坚持新发展理念,深入推进供给侧结构性改革, 发挥我省原料药及小品种药产业优势,围绕关键环节和重点领 域,着力补短板、挖潜力、增优势,通过优化产品结构、加强 技术创新、推行绿色制造、调整产业布局,不断提升产业基础 能力、产业链现代化水平,引导我省原料药及小品种药(短缺 药)差异化科学布局、集群化协同生长、内涵式转型升级,尽 快建成国内具有重要地位的原料药及小品种药(短缺药)生产 基地,实现高质量可持续发展。
(二)发展目标。传统原料药保障能力日益增强,特色原 料药快速发展,新型专利原料药取得突破;小品种药(短缺药) 特色品种增加,保供能力增强。全省原料药规模壮大,技术创 新能力增强,智能化、绿色化和系列化加快推进,质量控制水 平和市场竞争力显著提升,企业主体不断壮大,产业集中度和 特色园区建设取得明显成效,基本建成全国重要的原料药及中 部地区小品种药(短缺药)生产基地。
一是高端特色原料药快速发展。新增2-3个过5亿元原料 药品种,新增一批中高端特色原料药过亿元品种。
二是传统原料药技术水平大幅提升。落后技术和产品依法 淘汰,传统原料药生产技术和装备加快改造,大宗原料药绿色 工艺产品比重大幅提高,经济和社会效益大幅提升。
三是小品种药(短缺药)保障供应能力不断增强。小品种 药(短缺药)研发及生产的上下游产业协同发展,形成20家以 上小品种药(短缺药)原料药、制剂、辅料、包材一体化联合 体。建成小品种药(短缺药)供需监测信息平台,实现小品种 药(短缺药)快速发现、快速应对和快速供应的保障供应体系。
四是骨干企业不断壮大。销售收入过百亿的达到3家以上, 过10亿元的企业超过20家。
五是研发能力和品牌质量大幅提升。建成2-3个省级原料 药重点创新研发平台,新型专利到期原料药及制剂一体化产业 化取得突破;新增10个通过美国FDA、欧盟GMP等机构注册与认 证的原料药。
六是特色产业园区建设取得显著成效。医药产业园区公共 服务体系不断健全,基础设施保障能力大幅提升,宜昌仿制药 研发生产基地形成规模,中部小品种药(短缺药)生产基地建
成运营,建成一批特色鲜明、设施齐全和管理规范的医药产业 园区,形成全省原料药产业差异化发展格局。
二、重点任务
(-)加快推进产品结构调整
1. 大力发展高端新型原料药。瞄准临床急救药、慢性病用 药、罕见病用药等方向,紧盯专利即将到期药,加强高端重磅 非专利原料药研发,加快国际高端药品市场注册与认证,围绕 中枢神经、麻醉、笛体激素、抗病毒、心脑血管等重点领域, 开发一批高端特色新型原料药品种,实施一批高端特色新型原 料药产业化项目,形成湖北原料药新优势。
专栏1高端新型原料药重点发展品种
序号 | 类别 | 重点品种 |
1 | 中枢神经用药 | 奥卡西平、艾司利卡西平、阿立哌哇,奥氮平等 |
2 | 麻醉药、 精神药 | 枸檬酸芬太尼、盐酸瑞芬太尼、枸檬酸舒芬太尼、盐酸阿芬太尼、盐酸 氢吗啡酮、盐酸他喷他多、苯磺酸瑞马P坐仑、磷丙泊酚二钠、盐酸纳布 啡、咪达哇仑、右氯胺酮、二甲磺酸赖右苯丙胺、罗库澳铉、酒石酸匹 莫范色林、舒更葡萄糖钠 |
3 | 新型螢体 激素 | 黄体酮、非那雄胺、米非司酮、布地奈德、醋酸甲羟孕酮、地奈德、丙 酸氟替卡松、螺内酯、屈螺酮、双焕失碳醋、泼尼松龙苯磺酸钠盐、烯 丙孕素、睾酮、醋酸阿比特龙、雌酚酮、雌二醇、雌三醇等 |
4 | 抗病毒药 | 磷酸奥司他韦、盐酸伐昔洛韦、缎更昔洛韦、盐酸缎更昔洛韦、泛昔洛 韦、喷昔洛韦、伐昔洛韦、洛匹那韦、利托那韦、法匹拉韦、阿比多尔、 富马酸替诺福韦二既映酯、富马酸替诺福韦艾拉酚胺、帕拉米韦、磷酸 依米他韦、羟基氯喳 |
5 | 心脑血管药 | 去甲肾上腺素、肾上腺素、甲氧明、替罗非班、甲磺酸法舒地尔、奈西 立肽、依替巴肽、替格瑞洛、盐酸托哌酮、盐酸地拉卓、曲匹地尔、低 分子肝素钙、依诺肝素钠、那屈肝素钙、达肝素钠、米力农、阿托伐他 汀钙、缎沙坦 |
6 | 解热镇痛药 | 右旋酮洛芬、右酮洛芬氨丁三醇 |
7 | 抗肿瘤药 | 多烯紫杉醇、达沙替尼、盐酸伊立替康、吉西他滨、氟尿喺唳、伊沙匹 隆、奥沙利钳等 |
8 | 抗生素 | 琥乙红霉素、罗红霉素、依托红霉素、硫氟酸红霉素、克拉霉素、阿奇 霉素、利奈挫胺、地喽氯铉 |
9 | 其他 | 特利加压素、苯澳马隆、阿托西班、盐酸雷尼替丁、熊去氧胆酸、乙酰 半胱氨酸、發甲司坦、多索茶碱、曲伏前列素、人工胰岛素、利拉鲁肽、 盐酸依匹斯汀、氨苯蝶呢、轧布醇 |
2. 促进传统原料药提档升级。围绕维生素、氨基酸、解热 镇痛、激素、抗病毒等优势原料药门类,减少低水平重复建设, 推进生产技术提升,提高大宗原料药质量层次;严格落实环保、 安全、健康等政策标准和技术规范,强化市场竞争和倒逼机制, 淘汰落后工艺技术,促进环境友好型环保工艺技术发展,提高 大宗原料药绿色产品比重;优化产业资源配置,提高产业集中 度和规模化生产水平,促进传统大宗原料药企业提档升级,巩 固提升传统原料药的优势。
专栏2传统原料药提档升级重点品种
序号 | 类别 | 重点品种 |
1 | 维生素 | 维生素B1、维生素B2、核黄素磷酸钠、维生素B5、维生素B6 |
2 | 氨基酸 | 乙酰半胱氨酸和异亮氨酸等氨基酸系列、异亮氨酸、牛磺酸等 |
3 | 解热镇痛 | 安乃近、布洛芬、对乙酰氨基酚、荼普生 |
4 | 抗病毒药 | 阿昔洛韦、更昔洛韦、利巴韦林、葡醛内酯 |
5 | 抗生素 | 甲硝哇、苯酰甲硝哇、替硝喳、奥硝喳、红霉素、盐酸克林霉素、克 林霉素磷酸醋、硫酸新霉素、氯霉素 |
7 | 其他 | 卡托普利、盐酸普罗奈尔、羟苯磺酸钙、异烟腭、阿苯达哇、氯化钠、 碳酸钙 |
3. 推进原料药及制剂一体化发展。鼓励研发和生产、制造 与流通、原料药和制剂上下游整合,完善产业链,健全产业生 态。围绕原料药优势门类,加强关键工艺创新,推进特色原料 药及制剂一体化发展。围绕心脑血管、抗肿瘤、儿科疾病、糖 尿病、呼吸系统等患者群巨大的疾病领域,开展原料药制剂一 体化协同研发,加强化学新药研发及产业化,大力推广应用缓 释、控释、速释、靶向释药、透皮和粘膜给药等新技术,重点 发展长效注射、口腔速释、吸入制剂、脂质体、儿童适宜剂型、
靶向制剂、新型皮肤给药制剂等,促进高端制剂产品的国际化, 大幅提升优势主导产品附加值。
专栏3原料药及制剂一体化重点发展品种
序号 | 类别 | 重点品种 |
1 | 心脑血管用药 | 尿激酶、阿托伐他汀钙、缎沙坦、小牛血去蛋白提取物、曲匹地尔、 盐酸替罗非班、甲氧明、重酒石酸去甲肾上腺素、肾上腺素,曲美他 嗪、卡托普利、盐酸普罗奈尔、七叶皂昔纳、马来酸壤吗洛尔等原料 药及固体制剂及注射液 |
2 | 抗肿瘤药 | 盐酸吉西他滨、奥沙利铝原料药及注射剂 |
3 | 小儿用药 | 复方氨基酸(14AA-SF)原料药及小儿注射液 |
4 | 糖尿病药 | 盐酸西格列酊原料药及制剂 |
5 | 罕见病药 | 氨己烯酸、卡谷氨酸、帕瑞肽、艾曲波帕,马昔腾坦,他达拉非,波 生坦、贝达替格瑞洛等原料药及固体制剂、注射液 |
6 | 中枢神经 系统用药 | 奥卡西平、门冬氨酸鸟氨酸等原料药及固体制剂及注射液 |
7 | 麻醉药、 精神药 | 芬太尼系列、盐酸氢吗啡酮、盐酸他喷他、缓释片等系列麻醉药;苯 磺酸瑞马哇仑、磷丙泊酚二钠、盐酸纳布啡、咪达哇仑、右氯胺酮、 二甲磺酸赖右苯丙胺等精神药;罗库澳铉、酒石酸匹莫范色林、舒更 葡萄糖钠、艾司哇仑、地西泮、劳拉西泮、硝西泮等原料药及注射液 |
8 | 抗病毒药 | 更昔洛韦、阿昔洛韦、盐酸伐昔洛韦、利巴韦林、盐酸缎更昔洛韦、 磷酸奥司他韦、富马酸替诺福韦二毗咲酯、富马酸替诺福韦艾拉酚胺 等原料药及固体制剂、注射液 |
9 | 抗生素 | 甲硝哇、替硝哇等原料药及制剂;红霉素等大环内酯类抗生素、氧氟 沙星等喽诺酮类抗生素、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯、盐酸克林 霉素棕糰酸酯、制霉素、阿奇霉素等的固体制剂及注射液、滴眼液 |
10 | 激素 | 黄体酮、米非司酮、非那雄胺、人工胰岛素、氢化可的松、己酸羟孕 酮、地塞米松等原料药及注射液 |
11 | 维生素 | 维生素B6、维生素B1、维生素B2、维生素C等原料药及固体制剂、 注射液 |
12 | 其他 | 珍珠明目、托毗卡胺、曲伏前列素等原料药及滴眼液;亚叶酸钠、葡 醛内酯、非那雄胺、双氯芬酸钠、色甘酸钠、米非司酮系、黄体酮、 阿苯达哇原料药及制剂、 |
4. 增强小品种药(短缺药)保障供应能力。加快推进中南 部药联体国家小品种药(短缺药)集中生产基地建设,依托远 大医药、人福医药等骨干企业,整合省内特色小品种药(短缺
药)资源,围绕我省优势特色和临床必需的重点品种,组织技 术质量攻关,推进一致性评价和产业化应用,建设形成以多巴 胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、尿激酶等为代表的急抢救类小 品种药,以瑞德西韦、奥司他韦、利巴韦林为代表的抗病毒类 药物,以及罕见病系列药物、呼吸系统药物、维生素类药物、 多肽类药物、临床用量极低的解毒剂类等为特色的小品种药产 品群,同时匹配相应的药用辅料品种供应,保证60个优势小品 种药生产供应,建成湖北小品种药(短缺药)生产供应保障体 系。建立小品种药(短缺药)使用监测、预警平台,实现信息 共享、产业资源联动,保障临床必需和可持续供应。
专栏4小品种药(短缺药)重点保障品种
序号 | 类别 | 重点品种 |
1 | 急抢救药 | 多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、甲氧明、酚妥拉明、去乙酰毛花 昔、琥珀胆碱、硫酸镁、氟哌呢醇、二疏丙磺钠、氯解磷定、碘解磷 定、尿激酶、硝普钠、氟马西尼、利多卡因,碳酸氢钠等 |
2 | 抗病毒药 | 瑞德西韦、奥司他韦、利巴韦林、羟基氯喽、盐酸缎更昔洛韦、磷酸 奥司他韦、富马酸替诺福韦二毗咲醋、富马酸替诺福韦艾拉酚胺等 |
3 | 解毒药 | 葡醛内酯 |
4 | 罕见病药 | 氨己烯酸、卡谷氨酸、帕瑞肽、艾曲波帕、马昔腾坦、他达拉非、波 生坦、贝达喽嗽等 |
5 | 呼吸系统药 | 乙酰半胱氨酸、鼓甲司坦、氢澳酸右美沙芬、愈创木酚甘油酰等 |
6 | 维生素类 | 维生素B系列,维生素C |
7 | 激素类药 | 黄体酮、布地奈德、地塞米松等 |
8 | 抗菌药 | 盐酸克林霉素棕桐酸酯、地喽氯铉、制霉素 |
9 | 生物制品 | 狂犬病疫苗、破伤风抗毒素等 |
10 | 麻醉药、 精神药 | 艾司哇仑、地西泮、劳拉西泮、硝西泮 |
11 | 心脑血管 | 盐酸普罗奈尔 |
12 | 其他 | 西甲硅油、盐酸羟节哇、甘氨酸谷氨酰胺、甘氨酸酪氨酸等 |
5.巩固发展原料药中间体产业。在全力推进我省传统大宗 原料药和高端特色原料药产业的同时,积极推进原料药中间体 生产企业扩规模、增品种、提品质,提高技术水平、降低生产 成本、增强市场竞争能力、扩大市场占有率,为全省原料药产 业持续健康发展打好坚实基础。
专栏5原料药中间体重点品种
序号 | 类别 | 重点品种 |
1 | 笛体激素类 中间体 | 双烯醇酮醋酸酯、沃氏氧化物、氧桥物、雄烯二酮、双降醇、90H- 雄烯二酮、坎利酮、1,4-雄烯二酮、泼尼松龙、烯醇酮 |
2 | 抗病毒药 中间体 | 单乙酰更昔洛韦、三乙酰甲氧甘油、三乙酰更昔洛韦、双乙酰鸟喋 吟、对甲苯磺酰氧甲基勝酸二乙酯、泰诺福韦、羟甲基勝酸二乙醋、 氯甲基异丙基碳酸醋、双乙酰阿昔洛韦、泰诺福韦、4,7-二氯 6-氯鸟喋吟、三乙酰更昔洛韦、单氧乙酰更昔洛韦、盐酸克林霉素 醇化物、二甲氨基既呢 |
3 | 抗生素中间体 | 乙醛酸、对羟基苯甘氨酸、5-硝基糠醛-二乙酸脂、7-APRA、7-AMCA、 7-ANCA、 7-AVCA、 7-ATCA、 7-ACCA |
4 | 麻醉药、 精神药中间体 | 游离鼓酸、腺化物、他喷他多中间体拆分物 |
5 | 消化系统用药 中间体 | 硝基甲烷、乙二醛、2-甲基咪哇、2-甲基-5-硝基咪哇 |
6 | 氨基酸中间体 | 盐酸半胱氨酸(半胱氨酸)、盐酸鸟氨酸、胱氨酸 |
7 | 心脑血管药 中间体 | DMDO、DMDO-CL.奥美沙坦单乙酯 |
8 | 其他 | 硫酸二甲酯、盐酸乙腺、间氟甲基苯甲酸甲醋 |
6.促进药用辅料配套发展。针对部分药品生产必须、主要 依赖进口的“卡脖子”药用辅料,围绕注射药用、口服药用、 药用包材及其他药品生产和医疗机构使用等重点领域,加大技 术攻关,突破关键核心工艺,大幅提升药用辅料产品质量,大 力开发高端替代产品,打造形成湖北医药中间体、特色原料药、 高端制剂及药用辅料与包材一体化的完整产业链。
专栏6药用辅料与包装材料重点品种
序号 | 类别 | 重点品种 |
1 | 注射用药用辅料 | 大豆油、芝麻油、藏麻油、橄榄油、花生油、丙二醇、甘油、苯甲 酸节酯、聚山梨酯20、聚山梨酯80、油酸、海藻糖、乳糖、苯扎 氯铉、苯乙醇、苯丙醇、山梨醇等 |
2 | 口服用药用辅料 | 交联鼓甲纤维素钠、鼓甲淀粉钠、交联聚维酮、硬脂酸镁、聚维酮 K30、黄原胶、阿拉伯胶、苯甲酸钠、羟苯醋类、合成磷脂、低内 毒素蔗糖、枸椽酸钠等 |
3 | 其它辅料 | 聚乙烯醇、碳酸钠 |
4 | 药用包材 | 明胶空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊 (HPMC ).药用空心胶囊 |
(二)加强产业创新能力建设。健全以企业为主体的产业 技术创新体系,引进和吸纳高精尖技术创新人才,加强与大专 院校、科研院所合作,支持行业骨干龙头企业、药物研究院建 立化学原料及制药“产学研用”协同创新研发平台。围绕高端 创新原料药、传统原料药提档升级、小品种药(短缺药)新产 品开发,以及新型制剂一体化和高端药用辅料开发与生产,培 育打造一批药物研究、产品孵化、检验检测、药效评价与临床 研究、产业化应用等一体化的创新平台、战略联盟或示范基地。
专栏7原料药创新重点支撑平台
序号 | 平台名称 | 重点方向或建设内容 |
1 | 武汉光谷生物医 药创新中心 | 围绕生物医药产业关键技术、共性技术、前沿技术,向新药产业链上下 游延伸,开展重点新产品、新工艺研发和成果转化,提供医药工业化生 产的技术研发服务,打造湖北省规模最大、产业链最完善的服务平台。 |
2 | 湖北省中枢神经 系统用药工程研 究中心 | 围绕临床短缺急救用溶栓药工艺攻关,打通中枢紧急救命药全生命周 期;以现有全产业链产品尿激酶原料制剂一体化为范本,进行后续产 品的研发,搭建原料制剂一体化研发生产平台,建立一体化生产范本, 提升小品种短缺药供应能力。 |
3 | 光谷医药联合实 验室 | 创新药物:脓毒症药物、免疫治疗、罕见病多肽药物等; 高端制剂:纳米胶束、缓控释、预充制剂等研发平台建设; 高端技术:辅料逆向工程、手性合成、催化合成、结晶工艺、连续流 工艺等。 |
序号 | 平台名称 | 重点方向或建设内容 |
4 | 高标准原料药研 发平台 | 建设高标准的生物医药、特色原料药研发平台,按照“多管线、多功 能”设计布局,满足GMP建设要求和欧盟认证、美国FDA认证标准, 重点研发眼科、心血管、罕见病等药物,药物品种可填补国内空白。 |
5 | 国际专利到期药 抢仿创新研究基 地 | 建设新药和仿制药一站式研发服务基地,包括药物化学、合成化学和 分析化学实验室;生物学平台;Biomarker,基因治疗以及体内外药 理学能力平台;行政仓储等配套设施等; |
6 | 光谷生物城医药 园新药研发及产 业化平台 | 引进国家科学技术进步一等奖系列重大科技成果转化与产业化项目 落户武汉,开展光谷生物城新药研发服务、产业化及成果转化平台建 设,满足新药及医疗器械研发全过程需求的一站式技术服务,成为符 合FDA新药注册申报要求以及GMP标准的相关技术平台,实现医疗器 械及新药上市的产业化服务。 |
7 | 缔脉运营中心 | 建设运营中心,承接国内外临床开发项目,为生物医药和医疗器械企 业提供从试验设计;注册申报到实施的全方位临床开发服务;建设研 发中心,研发临床开发领域前沿的系统和平台,进行大数据方面研发 等;与医疗机构合作共建国际标准的临床试验中心。 |
8 | 制剂开发及质量 工艺创新研究院 | 制剂开发:口服固体制剂、注射剂等制剂项目的处方、工艺研究与开 发。质量研究:进行制剂相关质量研究工作,所用原料药、辅料、制 剂中间体、成品的分析方法开发、验证;质量标准制定与样品检测, 稳定性研究等工作。化学合成服务:化学原料药工艺开发与优化,化 合物定制合成。原料药质量研究:起始原料,中间体,成品质量标准 的建立;检测方法的开发与方法学验证。 |
9 | 抗感染类药物技 术创新中心 | 围绕二代及以上头抱菌素关键中间体、原料药和口服制剂的研究开发 和产业化,重点解决制约头弛类中间体及原料药生产过程的技术瓶 颈,突破产业化过程中的关键性、基础性和共性技术难题;研究抗感 染类药物口服制剂的各剂型,研究缓释控释技术及进行与原研药的生 物等效性研究,建设湖北省抗感染类药物技术创新中心。 |
10 | 宜昌市仿制药技 术创新公共服务 中心 | 围绕麻醉、精神领域、抗病毒、免疫性疾病等进行持续的创新投入; 围绕缓控释、透皮、微球、脂质体、口腔黏膜、预送针等靶向技术药 物新剂型二次开发,提高药物的疗效、降低药物的毒副作用和减少药 源性疾病;围绕仿制药一致性评价和中美双报提高国产仿制药质量 水平。 |
11 | 湖北省高端药物 创新平台 | 建设国际高端原料药的生产基地,实现螢体激素类、抗病毒类、中枢 神经类等创新原料药的绿色合成和产业化;配套建设国内外先进的制 剂研发中心,围绕激素调节、生殖健康、抗病毒、中枢神经调节等开 发新的制剂品种和适应症;建设国家级的生物化学检测平台。 |
12 | 化学原料药绿色 制造(技术)创 新中心 | 针对抗感染、抗病毒、应急防控和大环内醋类抗生素原料药共性技术, 以市场为导向,与高等院校和科研院所密切合作,构建我国大环内醋 类抗生素原料药研发的重要基地,实现原料药生产低能耗、低污染和 绿色发展。 |
序号 | 平台名称 | 重点方向或建设内容 |
13 | 高端功能性药用 辅料创制湖北省 工程研究中心 | 开发以注射级用高纯植物油脂为代表的液体油脂类药用辅料,以低内 毒素小分子糖醇等为代表的注射级糖类辅料,以磺丁基倍他环糊精 钠、注射级缓冲盐为主的注射级盐类辅料,以新型促渗剂、高纯磷脂、 PEG衍生物等高端制剂用辅料,同时开展辅料与制剂的相容性研究, 满足国内近千家医药企业一致性评价和药品研发生产需求。 |
14 | 抗病毒药工艺工 程研究中心 | 围绕抗病毒、抗感染等药物进行持续的技术研究,持续开发高附加值 的新原料药和医药中间体;围绕商业化生产,解决影响产品质量持续 提升的关键技术、共性技术、前沿技术问题,并适度延伸产业链;围 绕协助制剂客户完成一致性评价、国内外(中美欧日等)同步申报, 提升原料药质量水平。 |
15 | 生物药用高纯氨 基酸原料创新平 台 | 秉承“替代进口、国产配套”的原则,建立细胞培养平台,攻克生物 药用培养基原料细胞传代生长稳定性和产物表达稳定性等行业共性 难题;建立高纯氨基酸和多组分细胞培养基的质量标准库,重点确立 杂质、微限等隐性指标的参数范围,打造生物药用细胞培养基级高纯 氨基酸的产业化技术研究平台 |
(三) 做多做强原料药企业。加大市场主体培育,实施中 小医药企业成长工程、隐形冠军培育计划,推进新一轮技术改 造,开展产业链招商,主动承接产业转移,吸引海内外原料药 研发机构、龙头企业来鄂投资。支持企业兼并重组、强强联合, 培育具有国际竞争力企业集团,提高产业集中度。通过实施上 市许可持有人制度,发展专业化的委托生产业务,稳步化解产 能过剩矛盾。鼓励研发和生产、制造与流通、原料药和制剂上 下游整合,完善产业链,健全产业生态,培育壮大行业“专精 特新”小巨人及单项冠军企业,打造形成具有行业带动力和国 际竞争力领军企业,努力做多原料药企业,做强骨干龙头企业。
(四) 推进原料药集约集聚发展。按照生态保护红线、环 境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求,合理规 划产业区域布局。引导推动生产要素向资源富集区、优势企业 和重点园区集约聚集,重点推进武汉及周边板块(抗病毒药、
激素及生殖调节等高端制剂、急抢救药物)、宜昌板块(麻醉药、 抗病毒及抗肿瘤原料药及制剂)、荆门荆州板块(解热镇痛药及 抗肿瘤原料药及制剂)、襄阳十堰板块(维生素、螢体激素及新 型造影剂中间体、原料药及制剂)、鄂东黄冈黄石板块(抗生素、 急抢救药物原料药)等五大化学制药集中地产业链的集约化协 调发展,加快推进原料药产品研发、生产、营销、流通一体化 进程,建设形成一批管理规范、环境友好、特色突出和产业关 联的医药产业园区(集群)。
专栏8原料药重点品种区域布局
区域 | 依托园区 | 特色产品 |
武汉 及周 边 | 鄂州葛店开发区、孝感应 城市经济开发区、潜江市 经济开发区、天门高新区 益泰工业园、仙桃市高新 产业区、咸宁高新技术产 业园、云梦经济开发区 | 非那雄胺等螢体激素药,奥卡西平等中枢神经药,氨基酸等 药用和健康用原料药,间苯三酚等急救药,更昔洛韦、阿昔 洛韦等抗病毒药,盐酸雷尼替丁等消化系统用药,去甲肾上 腺素、肾上腺素等激素药等急抢救药物,曲匹地尔、盐酸托 哌酮、盐酸地拉卓、氨苯蝶呢、阿昔洛韦等抗病毒药、葡醛 内醋等肝病辅助用药、盐酸克林霉素等抗感染药。 |
宜昌 | 宜昌高新区生物产业园、 宜昌高新区白洋工业园、 宜都生物医药产业园 | 芬太尼等麻醉药,瑞马哇仑等精神药,奥司他韦、硫酸新霉 素、红霉素等抗感染药,异亮氨酸等营养药,双烯醇酮醋酸 酯、沃氏氧化物、氧桥物等激素类中间体。 |
荆门 荆州 | 荆门开发区、荆门高新区、 监利医药化工产业园 | 布洛芬等解热镇痛药,洛匹那韦、利托那韦、磷酸奥司他韦等 抗感染药;抗病毒、抗过敏及脂肪乳原料药等系列:替洛福韦 艾拉芬胺富马酸盐、盐酸依斯汀、盐酸丝册、氨磺必利;小分 子肽类原料药系列:甘谷二肽、甘酪二肽;抗肿瘤原料药系列: 盐酸厄洛替尼、甲苯磺酸索拉非尼、盐酸吉西他滨、奥沙利铝、 培美曲赛二钠;多西他赛、紫杉醇、甘氨酸谷氨酰胺等原料药。 |
襄阳 十堰 随州 | 襄阳华中药业产业园、襄 城经济开发区、襄阳(宜 城)精细化工产业园、随 州市化工工业园、十堰丹 江口经济开发区、十堰竹 溪工业园 | 维生素B1等维生素,头抱菌素等抗生素,双烯、睾酮等激素 类原料药;轧系离子新型造影剂中间体轧布醇、轧特醇、轧 酸塞二纳等;黄体酮、双烯、睾酮、4-雄烯二酮、17a-羟基 黄体酮、去氢表雄酮、屈螺酮、诺龙等激素类原料药。 |
黄冈 黄石 | 黄冈化工园、武穴工业园 区、罗田经济开发区、黄石 经济技术开发区、阳新富池 工业园、西塞山工业园 | 维生素B2、牛磺酸等营养补充剂,酮洛芬等解热镇痛药,甲 硝哇等抗病毒药,去甲肾上腺素、肾上腺素等急抢救药物原 料药、替诺福韦抗病毒药物,黄体酮、布地奈德等新型螢体 激素。 |
(五) 组织实施一批原料药重点建设项目。加强政策引导, 强化部门联动,围绕原料药及小品种药提档升级、创新产品开 发、高端制剂一体化,以及重要原辅材料配套等重点领域和重 点方向,依托骨干企业和产业园区,积极谋划并组织实施一批 引领产业方向、填补产品空白、完善产业链条、提升园区水平 的重点建设项目。
(六) 加快推进信息化技术应用。以信息技术推广应用、
智能工厂(车间)试点示范、绿色智造园区创建和工业互联网 电商平台建设为着力点,推动原料药产业研发设计、物流采购、 生产控制、经营管理、市场营销等全链条的数字化和智慧化, 促进原料药向生产服务型和智能制造型转变。运用物联网、大 数据等信息技术实现生产设备与企业管理系统的有效集成,推 动原材料采购、生产制造过程、物流仓储产供销一体化,实现 产品生产销售可追溯、制造过程可监控、经营效益实时核算, 增强企业资源优化配置和市场应变能力。支持行业骨干龙头企 业自有电子商务平台向行业公共平台转化,建成行业电子商务 公共服务平台和工业互联网服务平台,推动行业原料药产品生 产、营销和物流信息化发展,增强行业供应链协同管理和配套 供应能力。
三、保障措施
(-)落实产业政策。执行国家《产业结构调整指导目录 (2019年本)》,严格行业准入,抑制低水平重复建设。依据环 保、质量、安全法律法规和技术标准,依法依规淘汰落后技术 和产品。加强行业安全生产管理,推动企业落实安全生产主体
责任,不断提升企业安全生产本质水平。强化行业监管,规范 企业经营行为,营造公平有序竞争环境。加强产业政策与注册 监管、集中采购、临床使用、医保支付、外经外贸等政策的协 调配合,建立各部门信息共享机制,提高产业治理水平。(责任 单位:省发展和改革委、省经济和信息化厅、省生态环境厅、 省卫生健康委员会、省应急管理厅、省医保局、省药品监督管 理局;各市、州、林区人民政府)
(二)加大财政金融支持。统筹国家和省、市各级制造业 高质量发展、战略性新兴产业发展、重大新药创制等各类专项 资金,支持原料药产业建设技术创新平台,推进国际高端药品 市场注册与认证,实施装备升级与技术改造,开发生产绿色创 新产品。鼓励省级股权投资引导基金等省级政府投资基金支持 原料药产业发展;鼓励银行业金融机构支持医药产业转型升级 工作,支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债 券、并购、重组。支持企业以专利、库存、股权等作为举债抵 质押物。(责任单位:省财政厅、省发展和改革委、省科学技术 厅、省经济和信息化厅、省证监局、省地方金融监管局、湖北 银保监局、人民银行武汉分行;各市、州、林区人民政府)
(三)强力推进仿制药质量和疗效一致性评价与药物研发 创新。按照国家发布的鼓励仿制的药品目录,以市场需求为导 向,引导省内企业开展临床急需、疗效确切、供应短缺的药品, 以及防治重大传染病和治疗罕见病所需药品、处置突发公共卫 生事件所需药品、儿童专用药品、专利药的仿制研发。支持具 备条件的医疗机构、科研院所和检验检测机构参与一致性评价 工作,争取省内更多的仿制药品种在规定的时限内通过国家仿 制药一致性评价。落实对通过仿制药一致性评价品种的奖励政 策,对通过一致性评价的仿制药经企业申请后纳入我省药品集 中采购挂网目录,省内各级医疗机构优先采购、医生优先使用。 按规定向艾滋病、癌症、结核病患者提供药物时,优先采购使 用价格适宜的优质仿制药。(责任单位:省药品监督管理局、省 卫生健康委员会、省医保局、省公共资源交易监管局;各市、 州、林区人民政府)
(四) 优化审评审批。建立创新原料药、小品种药(短缺 药)审评审批绿色通道,积极推进药品上市许可持有人制度实 施,支持药品研发机构申请注册新药。优化药品技术转让程序, 减化兼并重组药品生产和药品批准文号行政许可变更,豁免企 业因人为失误的再注册。优化原料药生产企业技术提升工艺变 更、临床急需境外已上市药品在国内落户生产等审评审批流程。 给予搬迁企业一定年限新基地规划、建设、试生产、文号及客 户转移等搬迁过渡期,支持省内自贸片区、综合保税区申报设 立审批审评中心。(责任单位:省药品监督管理局、省商务厅; 各市、州、林区人民政府)
(五) 完善药品采购和医保政策。完善小品种药(短缺药) 采购政策,对国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制 短缺药品清单所列品种,允许经营者自主报价、直接挂网,医 疗机构按挂网价格采购或与经营者进一步谈判议价采购。加强 对药品价格变化的监管,在保障市场稳定供应的同时鼓励企业 的生产供应积极性;允许医疗机构按规定自主备案采购小品种
药(短缺药),加强对备案采购药品的采购和使用监管;严格药 品购销合同管理,对企业未按约定配送、供应等行为及时按照 合同规定进行惩戒。探索小品种药(短缺药)生产基地“定点+ 集中”生产模式创新,对生产基地采取定点、定量采购。(责任 单位:省医保局、省卫生健康委员会、省公共资源交易监管局; 各市、州、林区人民政府)
(六)强化生产要素保障。加大土地、电力等生产要素保 障和环保、安全政策支持,加强原料药重点规划项目和园区建 设协调服务,优先保障土地和能源供应;支持现有合规医药产 业园区,在满足安全、环保条件的前提下,在园区内部调整产 品结构,建设高附加值新产品项目,提升园区发展水平。指导 原料药企业依法办理建设项目环境、安全、节能影响评价手续, 加强污染治理,实现达标排放,严格规范监督第三方机构和企 业的收费行为。(责任单位:省发展和改革委、省经济和信息化 厅、省生态环境厅、省应急管理厅、省药品监督管理局、省电 力公司;各市、州、林区人民政府)
各级政府及相关部门要加强组织领导,注重协同配合,切 实抓好贯彻落实。行业协会要充分发挥桥梁纽带作用,做好产 业政策宣传引导,注重树立先进典型,组织开展经验交流和推 广示范,营造全面推动原料药及小品种药(短缺药)产业健康 发展的良好氛围。